Die IVDR stellt die Hersteller von In-vitro-Diagnostika vor große Herausforderungen. Eine frühzeitige Beschäftigung der Unternehmen mit den Änderungen und eine Implementierung der neuen Anforderungen wird dringend empfohlen. Sowohl neue als auch auf dem Markt befindliche Produkte müssen entsprechend der IVDR neu zertifiziert werden. Die Umsetzung der neuen Verordnung geht mit einem großen zeitlichen Mehraufwand und hoher Kostenintensität einher. Wichtige Änderungen betreffen u. a. die Risikoklassifizierung der Produkte, strengere Vorgaben für die klninsche Bewertung sowie für die Post-Market-Surveillance der In-vitro-Diagnostika. Auch auf die Zusammenarbeit zwischen Original Equipment Manufacturer (OEM) und Private Label Manufacturer (PLM) wird sich die IVDR auswirken.

08:50         Login & Digital Networking

09:20         Welcome Words BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

09:30         Michael Maier, Medidee Services AG
                   "IVDR classification & lessons learned from the MDR transition"               

10:00         Robyn Meurant, NSF Health Sciences Limited
                   "The extent of clinical evidence required for conformity assessment"       

10:30         Dr. Sebastian Grömminger, Johner Institut GmbH
                   "Qualification and Classification of IVD-Software under IVDR"    

11:00        Q&A Expert Session with Medidee Services AG , Johner Institut GmbH & NSF International

12:15         Lunch Break    

13:00        PD Dr. Micha Nuebling, Paul-Ehrlich-Institut    
                  "Expectations from the Paul-Ehrlich-Institut, vision on evaluation of class D IVD"

13:40        Dr. Silvia Anghel, Medidee Services AG    
                  "Transition to IVDR: compliance, tactics and business cases"                

14:10        Sabine Ohse, mdc medical device certification GmbH
                  "The View of a Notified Body: Maintenance of IVDD Certificates during the Transition Period"

14:50        Get together & Questions