Die MDR & IVDR Soforthilfe BW ist abgeschlossen.
MDR & IVDR Soforthilfe BW
Die im Mai 2017 in Kraft getretenen europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) bringen neue und in vielen Bereichen höhere Anforderungen u.a. bei der Produktzertifizierung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dies stellt insbesondere Kleinst- und Kleinunternehmen sowie den Mittelstand vor enorme Herausforderungen. Um die Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der MDR zu unterstützen, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg im Sommer 2019 Mittel für ein Soforthilfeprogramm zur Verfügung gestellt. Im Herbst 2020 wurde dieses Programm, das den Fokus bisher auf die MDR legte, um Unterstützungsleistungen für IVD-Hersteller ausgeweitet und wurde so zur MDR & IVDR Soforthilfe BW.
Ziel der MDR & IVDR Soforthilfe BW war es, bis Ende 2021 anwendernahe Unterstützungsleistungen für die Umsetzung der MDR und IVDR anzubieten, um so Zeit und Ressourcen in den Unternehmen einzusparen. Das Programm umfasste fünf Maßnahmen, in denen unter anderem gemeinschaftlich Basisdokumente für Zertifizierungsunterlagen erstellt, relevante Themen von Expertinnen und Experten aufgearbeitet sowie rechtliche Unklarheiten in Runden Tischen diskutiert wurden. Außerdem sollte der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert werden, um der gestiegenen Notwendigkeit klinischer Prüfungen gerecht zu werden. Die Ergebnisse, wie beispielsweise Leitfäden zu spezifischen Fragestellungen, werden weiterhin auf dem Portal Wegweiser Regulatorik BW veröffentlicht und in unterschiedlichen Veranstaltungsformaten kommuniziert.
Die Umsetzung der MDR & IVDR Soforthilfe BW wurde von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH koordiniert.
Mit der neuen Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW wird die Gesundheitswirtschaft in Baden-Württemberg – insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen – bei der Umsetzung neuer regulatorische Anforderungen unterstützt.
Umfangreiche Informationen rund um regulatorische Fragestellungen finden Sie auf dem Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW.
Die Maßnahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW:
Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte (kurz PSG)
Unternehmenskonsortien erarbeiteten für einzelne Medizinproduktegruppen Basisdokumente, welche als Grundlage für die Erstellung individueller Zertifizierungsunterlagen dienen können.
MDR & IVDR Expertenrunden BW
In den Expertenrunden diskutierten Spezialisten sowie Dienstleister für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs MDR- und/oder IVDR-relevante Fragestellungen und erarbeiteten Orientierungshilfen zu den verschiedenen Themen.
Klinische Studien-Lotse BW
Durch den Aufbau einer zentralen Informationsdrehscheibe mit Lotsenfunktion werden der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert und Informationen rund um das Thema adressiert.
Runde Tische – Austausch zur MDR & IVDR
Ziel der Runden Tische war ein informeller Austausch zwischen den relevanten Akteuren wie Benannten Stellen, Aufsichtsbehörden, Unternehmensverbänden und Dienstleistern, um die Unsicherheiten in der Auslegung der neuen Verordnung zu minimieren.
MDR & IVDR Soforthilfe-Veranstaltungen
Im Rahmen der Soforthilfe-Veranstaltungen wurden Ergebnisse und Erkenntnisse des Soforthilfeprogramms vorgestellt sowie relevante Themen der MDR und/oder IVDR adressiert.
