Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW

Die Unternehmen der Gesundheitsindustrie bewegen sich in einem stark regulierten Markt. Besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind durch die Vielzahl an neuen regulatorischen Anforderungen, den globalen Wettbewerb, den Fachkräftemangel sowie den Kostendruck stark gefordert. Um die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der neuen regulatorischen Anforderungen und grundlegenden Transformationsprozessen zu unterstützen, wird die BIOPRO Baden-Württemberg die zentrale Anlaufstelle für regulatorische Fragestellungen.

Dabei wird die BIOPRO die erfolgreich etablierten Konzepte, die im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW (2019 – 2021) für die Medizintechnik-Unternehmen durchgeführt wurden, aufgreifen und auf die gesamte baden-württembergische Gesundheitsindustrie ausweiten. Bereits bekannte Maßnahmen wie die Expertenrunde BW, die Datenbank KlinischeStudien-Lotse BW und die Veranstaltungsreihe MDR & IVDR Treff BW werden auch weiterhin Bestand haben und um neue Maßnahmen, wie z.B. der Veranstaltungsreihe Regulatorik Nachgefragt, ergänzt. Zusätzlich werden wir uns mit weiteren regulatorischen Rahmenbedingungen mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie beschäftigen. Darunter fallen unter anderem:

die EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz
die Verordnung über den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten
die EU-Arzneimittelstrategie
die Clinical Trials Regulation
die EU-Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit (u.a. REACH und PFAS)
das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz
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Wichtige Informationen und Hilfestellungen werden auf unserem Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW gebündelt ausgegeben und zur Verfügung gestellt.

Anlaufstelle

Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW

Hier finden Sie umfangreiche Informationen und nützliche Links rund um regulatorische Fragestellungen.

Veranstaltungsreihe

MDR & IVDR Treff BW

Der MDR & IVDR Treff BW dient dem informellen Austausch und der Vernetzung baden-württembergischer Hersteller von Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika zu Fragestellungen, die MDR und IVDR betreffend. Er findet in regelmäßigen Abständen freitags von 09:00 bis 10:00 Uhr statt.

Veranstaltungsreihe

Regulatorik Nachgefragt

Die Veranstaltungsreihe "Regulatorik Nachgefragt" beleuchtet aktuelle und zukünftige Regularien mit Relevanz für die Gesundheitsindustrie und wird in regelmäßigen Abständen als Online-Veranstaltung angeboten.

Datenbank

KS-Lotse BW

Der KlinischeStudien (KS)-Lotse BW stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor. Detaillierte Profile der Einrichtungen helfen bei der Auswahl eines geeigneten Prüfzentrums.

Aktuelle Meldungen

EU-Verordnung - 14.08.2024
AI-Act: Regulierung von KI im Gesundheitswesen

Der europäische AI-Act ist das weltweit erste Gesetz, das Künstliche Intelligenz (KI) umfassend regelt. In vielerlei Hinsicht ein Triumph, verunsichert die neue Gesetzgebung aber auch viele, vor allem im Gesundheitswesen. Denn KI-Medizinprodukte landen sehr schnell in der höchsten Risikoklasse – mit weitreichenden Folgen.
Pressemitteilung - 15.07.2024
Medizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.